1. 建有4000平方米GMP厂房,拥有自主知识产权的慢病毒高产量的成熟悬浮细胞生产工艺;
2. 工艺体系成熟,经过上百次工艺研究实验,并应用于几十批的临床前试验和动物实验;
3. 在病毒载体的构建、研发、生产、质量控制领域均有丰富的技术积累,单批次生产规模可满足10-200+例病人的病毒需求量,已成功为
国内外客户提供300+ 例IIT细胞治疗用慢病毒载体;
4. 可提供从靶标发现、质粒构建、IND-CMC到申报资料撰写的全链条整体解决方案,助力客户项目快速突围,打造新的里程碑;
5. 符合GMP质量管理体系,符合中美双报标准;
6. 预制式包装质粒;
7. 符合法规要求的C+A或B+A生产环境,全程无菌控制;
8. 无交叉风险,同一个时间段内,每个车间只制备一个患者的试验样品,并分配独立批次,每批次制备完成后,均进行全面清洁和消毒;
9. 无动物源成分添加;
10. 不需要检测BSA、胰酶残留;
11. 自主研发的细胞冷冻保护剂,高冻存密度下也能保证细胞活率高于80%,最大限度保证细胞活性。