2.1 IND级别慢病毒生产服务内容
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BOB体育半岛下载慢病毒CDMO服务平台-IND级别 |
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服务内容 |
服务特色 |
服务优势 |
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1 |
三代四质粒载体系统 |
● 卡那抗性（自主知识产权） |
● 中美双报标准 ● 生产工艺稳定、高效、规模灵活可变； ● 可追溯、合规； ● 无动物源成分添加； ● 不需要检测BSA、胰酶残留； ● C+A或B+A的生产环境，全程无菌控制； ● GMP质量管理体系； |
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2 |
GMP细胞建库 |
● 完全遵照《中国药典》要求 ● 建库数量（可定制） ●细胞库稳定性研究 |
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3 |
工艺方法开发 |
● 慢病毒上游/下游工艺开发 ● 根据项目要求（可定制） |
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4 |
分析方法验证或确认 |
● 专属性/准确度/精密度/样品稀释线性及范围 /LOD ● 根据项目要求（可定制） |
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5 |
GMP慢病毒生产 |
● 产量：1~1010TU（可定制） ● 根据项目要求（可定制） |
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6 |
GMP慢病毒检验 |
● 理化/结构/含量/活性/杂质/安全性 ● 根据项目要求（可定制） |
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7 |
稳定性研究 |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 |
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8 |
慢病毒注册文件准备 |
● 按照CTD格式撰写CMC资料包 |
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※包括但不限于以上服务内容，可根据客户需求定制化服务 |
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2.2 IND级别慢病毒生产流程
2.3 IND级别慢病毒质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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理化 |
1 |
外观 |
目视观察 |
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2 |
pH值 |
点位法 |
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3 |
渗透压 |
冰点下降法 |
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结构 |
4 |
目的基因鉴别 |
转导细胞PCR产物电泳 |
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含量 |
5 |
转导滴度 |
转导细胞流式检测法 |
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6 |
P24抗原滴度 |
酶联免疫法 |
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7 |
装量 |
重量法 |
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活性 |
8 |
比活性 |
/ |
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9 |
转导效率 |
流式细胞术 |
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杂质 |
10 |
宿主DNA残留 |
q-PCR法 |
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11 |
宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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12 |
核酸酶残留 |
酶联免疫法 |
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13 |
质粒DNA残留 |
q-PCR法 |
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14 |
SV40 & E1A |
q-PCR法 |
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15 |
HCD片段分布 |
q-PCR法 |
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安全性 |
16 |
无菌检测 |
薄膜过滤法 |
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17 |
细菌内毒素 |
显色基质法 |
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18 |
支原体 |
培养法/指示细胞培养法 |
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19 |
RCL |
培养法 |
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※包括但不限于以上检测项目，可根据客户需求定制化服务 |
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2.4 项目周期
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工作内容 |
M1 |
M2 |
M3 |
M4 |
M5 |
M6 |
M7 |
M8 |
M9 |
M10 |
M11 |
M12 |
M13-M24 |
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细胞建库及检定 |
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细胞库稳定性检测 |
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慢病毒上游工艺开发 |
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慢病毒下游工艺开发 |
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慢病毒分析方法验证或确认 |
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GMP慢病毒生产 |
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稳定性研究 |
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EPCO检测 |
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RCL检测 |
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慢病毒注册文件准备 |
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※包括但不限于以上工作内容，可根据客户需求定制化服务; ※根据客户需求双方商定技术方案，考虑到实际工作流程以及遇到的技术挑战（如有），实际时间表可能会缩短或延长。 |
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