湖南BOB体育半岛下载技术有限公司及其全资子公司ProMab Biotechnologies, Inc. 是全美最早开展CAR-T CRO服务的企业之一,占据美国80%的CAR-T CRO服务市场。已为包括哈佛大学、TCR2Therapeutics、Avid Biotics、Corning、C4 Therapeutics等公司在内的几十家机构提供了近500项高质量服务,屡次获得《Nature》杂志报道,广受学界和业界好评。BOB体育半岛下载经过二十年的沉淀,在CAR-T细胞药物治疗方向已形成从临床前到探索性临床到IND申报的丰富管线,公司自主开发的多个CAR-T细胞治疗项目也相继在国内多家三甲医院进入临床试验阶段,覆盖病种包含血液瘤、多种实体瘤等。作为一个专业的慢病毒载体生产平台,BOB体育半岛下载建有4000平方米GMP厂房,拥有自主知识产权的慢病毒高产量的成熟悬浮细胞生产工艺,在病毒载体的构建、研发、生产、质量控制领域均有丰富的技术积累,单批次生产规模可满足10-200+例病人的病毒需求量,已成功为国内外客户提供300+ 例IIT细胞治疗用慢病毒载体。同时,BOB体育半岛下载可提供从靶标发现、质粒构建、IND-CMC到申报资料撰写的全链条整体解决方案,助力客户项目快速突围,打造新的里程碑。
IND-CMC (Investigational New Drug Application - Chemistry, Manufacturing and Controls) 服务主要包括新药的生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等药学研究,并在GMP车间完成用于新药临床申报的中试样品生产。
1.1 IND级别质粒生产服务内容
BOB体育半岛下载质粒CDMO服务平台-IND级别 |
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服务内容 |
服务特色 |
服务优势 |
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1 |
三代四质粒载体系统 |
● 卡那抗性(自主知识产权) |
● 中美双报标准 ● 生产工艺稳定、高效、规模灵活可变; ● 可追溯、合规; ● 预制式包装质粒; ● C+A或B+A的生产环境,全程无菌控制; ● GMP质量管理体系; |
2 |
GMP菌种建库 |
● 完全遵照《中国药典》要求 ● 建库数量(可定制) ● 菌种库稳定性研究 |
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3 |
工艺方法开发 |
● 质粒上游/下游工艺开发 ● 根据项目要求(可定制) |
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4 |
分析方法验证或确认 |
● 专属性/准确度/精密度/样品稀释线性及范围 /LOD ● 根据项目要求(可定制) |
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5 |
GMP质粒生产 |
● 产量:10mg~1g(可定制) ● 根据项目要求(可定制) |
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6 |
GMP质粒检验 |
● 理化/鉴别/含量/纯度/杂质/微生物 ● 根据项目要求(可定制) |
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7 |
稳定性研究 |
● 长期稳定性 ● 加速稳定性 ● 影响因素 |
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8 |
质粒注册文件准备 |
● 按照CTD格式撰写CMC资料包 |
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※包括但不限于以上服务内容,可根据客户需求定制化服务 |
1.2 IND级别质粒生产流程
1.3 IND级别质粒质量控制
检测项目 |
检测方法 |
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理化 |
1 |
外观 |
目视观察 |
2 |
pH值 |
点位法 |
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3 |
渗透压 |
冰点下降法 |
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鉴别 |
4 |
酶切位点鉴别 |
限制性酶切法 |
5 |
DNA序列 |
Sanger测序法 |
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含量 |
6 |
DNA浓度 |
紫外吸收法 |
7 |
装量 |
重量法 |
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纯度 |
8 |
A260/A280 |
紫外吸收比值法 |
9 |
超螺旋纯度 |
琼脂糖电泳法 |
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杂质 |
10 |
E.coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
11 |
E.coli DNA残留 |
q-PCR法 |
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12 |
E.coli RNA残留检测 |
qRT-PCR法 |
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13 |
抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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安全性 |
14 |
无菌检测 |
薄膜过滤法 |
15 |
细菌内毒素 |
显色基质法 |
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16 |
支原体 |
q-PCR法 |
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※包括但不限于以上检测项目,可根据客户需求定制化服务 |
1.4 项目周期
工作内容 |
M1 |
M2 |
M3 |
M4 |
M5 |
M6 |
M7 |
M8 |
M9 |
M10 |
M11 |
M12 |
M13-M24 |
菌种建库及检定 |
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菌种库稳定性检测 |
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质粒上游工艺开发 |
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质粒下游工艺开发 |
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质粒分析方法验证或确认 |
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GMP质粒生产 |
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稳定性研究 |
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质粒注册文件准备 |
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※包括但不限于以上工作内容,可根据客户需求定制化服务; ※根据客户需求双方商定技术方案,考虑到实际工作流程以及遇到的技术挑战(如有),实际时间表可能会缩短或延长。 |