2.1 IIT级别慢病毒生产服务内容
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BOB体育半岛下载慢病毒CDMO服务平台-IIT级别 |
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服务内容 |
服务特色 |
服务优势 |
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1 |
三代四质粒载体系统 |
● 卡那抗性（自主知识产权） |
● 生产工艺稳定、高效、规模灵活可变； ● 可追溯、合规； ● 无动物源成分添加； ● 不需要检测BSA、胰酶残留； ● C+A或B+A的生产环境，全程无菌控制； ● GMP质量管理体系； |
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2 |
悬浮系统 |
● 已建立并检定合规悬浮细胞三级库（自主知识产权） |
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3 |
慢病毒生产与检验 |
● 慢病毒产量（可定制） ● 慢病毒质量标准（可定制） |
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※包括但不限于以上服务内容，可根据客户需求定制化服务 |
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2.2 IIT级别慢病毒生产流程
2.3 IIT级别慢病毒质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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理化 |
1 |
外观 |
目视观察 |
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2 |
pH值 |
点位法 |
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3 |
渗透压 |
冰点下降法 |
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结构 |
4 |
目的基因鉴别 |
转导细胞PCR产物电泳 |
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含量 |
5 |
转导滴度 |
转导细胞流式检测法 |
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6 |
P24抗原滴度 |
酶联免疫法 |
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7 |
装量 |
重量法 |
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活性 |
8 |
比活性 |
/ |
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9 |
转导效率 |
流式细胞术 |
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杂质 |
10 |
宿主DNA残留 |
q-PCR法 |
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11 |
宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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12 |
核酸酶残留 |
酶联免疫法 |
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安全性 |
13 |
无菌检测 |
薄膜过滤法 |
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14 |
细菌内毒素 |
显色基质法 |
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15 |
支原体 |
培养法/指示细胞培养法 |
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※包括但不限于以上检测项目，可根据客户需求定制化服务 |
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2.4 项目周期
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工作内容 |
M1 |
M2 |
备注 |
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慢病毒生产及检验 |
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根据客户需求双方商定技术方案，考虑到实际工作流程以及遇到的技术挑战（如有），实际时间表可能会缩短或延长。 |
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※包括但不限于以上工作内容，可根据客户需求定制化服务 |
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