湖南BOB体育半岛下载技术有限公司及其全资子公司ProMab Biotechnologies, Inc. 是全美最早开展CAR-T CRO服务的企业之一，占据美国80%的CAR-T CRO服务市场。已为包括哈佛大学、TCR2Therapeutics、Avid Biotics、Corning、C4 Therapeutics等公司在内的几十家机构提供了近500项高质量服务，屡次获得《Nature》杂志报道，广受学界和业界好评。BOB体育半岛下载经过二十年的沉淀，在CAR-T细胞药物治疗方向已形成从临床前到探索性临床到IND申报的丰富管线，公司自主开发的多个CAR-T细胞治疗项目也相继在国内多家三甲医院进入临床试验阶段，覆盖病种包含血液瘤、多种实体瘤等。作为一个专业的慢病毒载体生产平台，BOB体育半岛下载建有4000平方米GMP厂房，拥有自主知识产权的慢病毒高产量的成熟悬浮细胞生产工艺，在病毒载体的构建、研发、生产、质量控制领域均有丰富的技术积累，单批次生产规模可满足10-200+例病人的病毒需求量，已成功为国内外客户提供300+ 例IIT细胞治疗用慢病毒载体。同时，BOB体育半岛下载可提供从靶标发现、质粒构建、IND-CMC到申报资料撰写的全链条整体解决方案，助力客户项目快速突围，打造新的里程碑。
研究者发起的临床试验（Investigator Initiate Trial, IIT）。IIT大部分由医疗机构的临床医生即研究者发起，因此国际上将其称为“由研究者发起的临床研究”。 IIT作为国内外医药界广泛存在的一种研究形式，以个体或群体为研究对象, 分析细胞治疗产品在患者体内的药效、安全性等指标，推进药物研究的深度和广度，为项目的开发决策提供有力的数据支撑。
1.1 IIT级别质粒生产服务内容
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BOB体育半岛下载质粒CDMO服务平台-IIT级别 |
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服务内容 |
服务特色 |
服务优势 |
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1 |
三代四质粒载体系统 |
● 卡那抗性（自主知识产权） |
● 生产工艺稳定、高效、规模灵活可变； ● 可追溯、合规； ● 预制式包装质粒； ● C+A或B+A的生产环境，全程无菌控制； ● GMP质量管理体系； |
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2 |
菌种建库 |
● 建库数量（可定制） ● 建库质量标准（可定制） |
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3 |
质粒生产与检验 |
● 质粒产量（可定制） ● 质粒质量标准（可定制） |
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※包括但不限于以上服务内容，可根据客户需求定制化服务 |
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1.2 IIT级别质粒生产流程
1.3 IIT级别质粒质量控制
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检测项目 |
检测方法 |
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理化 |
1 |
外观 |
目视观察 |
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2 |
pH值 |
点位法 |
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3 |
渗透压 |
冰点下降法 |
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鉴别 |
4 |
酶切位点鉴别 |
限制性酶切法 |
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5 |
DNA序列 |
Sanger测序法 |
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含量 |
6 |
DNA浓度 |
紫外吸收法 |
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7 |
装量 |
重量法 |
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纯度 |
8 |
A260/A280 |
紫外吸收比值法 |
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9 |
超螺旋纯度 |
琼脂糖电泳法 |
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杂质 |
10 |
E.coli宿主蛋白残留 |
酶联免疫法 |
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11 |
E.coli DNA残留 |
q-PCR法 |
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12 |
抗生素残留 |
酶联免疫法 |
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安全性 |
13 |
无菌检测 |
薄膜过滤法 |
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14 |
细菌内毒素 |
显色基质法 |
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15 |
支原体 |
q-PCR法 |
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※包括但不限于以上检测项目，可根据客户需求定制化服务 |
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1.4 项目周期
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工作内容 |
M1 |
M2 |
备注 |
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菌种建库及检定 |
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根据客户需求双方商定技术方案，考虑到实际工作流程以及遇到的技术挑战（如有），实际时间表可能会缩短或延长。 |
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质粒生产及检验 |
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※包括但不限于以上工作内容，可根据客户需求定制化服务 |
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